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尔康制药子公司成为省内首批通过美国FDA认证的原料药企业
发布日期：2018-08-22 | 加入收藏
5月14日-18日，尔康制药全资子公司湖南湘易康制药有限公司（以下简称“湘易康”）接受了FDA（美国食品药品监督管理局）首次 cGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检查。近日，湘易康收到了 FDA现场核查书面报告，FEI（工厂注册号）为 3013723309。根据该核查报告，湘易康的生产质量管理符合美国FDA 对于原料药生产的 cGMP质量体系要求，通过了 FDA 现场检查，成为湖南省内首批通过美国FDA认证的原料药生产企业。
资料显示，FDA由美国国会授权，是国际医疗审核权威机构以及专门从事食品与药品管理的执法机关。目前，通过FDA认证的产品，被全球公认为是对人体有效且能够确保安全的产品，是产品品质与效果的全球较高标准证明。
湘易康成立于2009年，拥有高标准专业的原辅料药生产车间、品质检验中心、仓储物流等配套设施，均达到行业先进水平，现有13个原料药品种和3个药用辅料品种。此次通过 FDA 认证，为湘易康拓展国际原料药市场、扩大业务规模奠定了基础，将对湘易康产品在国际市场的销售起到推动作用，有利于进一步提升湘易康综合竞争力。
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